Özel Durum Açıklaması (Genel)

This approval will enable the commercialization of the product in the United States and is also expected to facilitate and accelerate our regulatory processes in other countries that recognize FDA approvals.

Any further developments regarding the process will be shared with the public.

The Turkish is provided as an attachment; however, in case of any discrepancies between the two texts, the Turkish version shall prevail.

İlgili Şirketler
[]
İlgili Fonlar
[]
Türkçe
Özel Durum Açıklaması (Genel)
Yapılan Açıklama Güncelleme mi?
Hayır (No)
Yapılan Açıklama Düzeltme mi?
Hayır (No)
Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi
-
Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?
Hayır (No)
Bildirim İçeriği
Açıklamalar

Aminokaproik Asit Enjeksiyon USP, 5 g/20 mL (250 mg/mL) adlı ürünümüz için, Amerika Gıda ve İlaç Ajansı (FDA) nezdinde yaptığımız ruhsat başvurusu başarıyla tamamlanan denetim ve değerlendirmeler sonucu onaylanmıştır.

Bu onay Amerika Birleşik Devletleri`nde söz konusu ürünün ticarileşmesini sağlayacak olup, bu onayın FDA onayını tanıyan diğer ülkelerde de ruhsatlandırma süreçlerimizi kolaylaştırması ve hızlandırması öngörülmektedir.

Süreçle ilgili ortaya çıkacak gelişmeler kamuoyuyla paylaşılacaktır.

İşbu açıklamamızın İngilizce çevirisi ekte yer almakta olup, metinler arası farklılık olması durumunda Türkçe açıklama metni esas kabul edilecektir.